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    II.III類IVD變更

            根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類,分別是第I類、第II類、第III類。

           境內第二類體外診斷試劑具有中度風險,具有中度風險;實行注冊管理,境內生產企業需要在所在地省(直轄市)藥監局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行注冊。

           境內第三類體外診斷試劑風險程度低,具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理;實行注冊管理,無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊。

           已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。

    相關法規:    

    1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)    

    2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令第5號)    

    3、《醫療器械分類規則》(局令第15號)    

    4、《醫療器械分類目錄》(2018)    

    5、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(局令第6號)    

    6、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(局令第25號)    

    7、《醫療器械生產質量管理規范》(2014年 第64號)    

    8、《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)    

    9、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)    

    10、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(局令第30號)    

    11、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)    

    12、《總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》( 食藥監械管〔2015〕247號)    

    13、《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》(食藥監辦械管〔2016〕117號)    

    14、《國產第三類醫療器械變更注冊審批服務指南》    


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