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    II.III類注冊

            根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類,分別是第I類、第II類、第III類。

           第Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地省(直轄市)藥監局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行注冊。

           第Ⅲ類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊。    

    相關法規:    

    1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)    

    2、《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)    

    3、《醫療器械分類規則》(局令第15號)    

    4、《醫療器械分類目錄》(2018)    

    5、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(局令第6號)    

    6、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(局令第25號)    

    7、《醫療器械生產質量管理規范》(2014年   第64號)    

    8、《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)    

    9、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)    


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