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    400-609-1580
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    • 醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》解讀

      為滿足公眾臨床需要,支持并規范醫療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數據的收集,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》。現就有關問題解讀如下:

      2020-03-24 21:57

    • 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號)

       為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,支持醫療器械拓展性臨床試驗工作,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》,現予發布。

      2020-03-24 21:56

    • 免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總

      2018年9月,國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2018年第94號),涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。2019年12月,國家藥品監督管理局發布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2019年第91號),新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品,對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。

      2019-12-24 16:23

    • 國家藥監局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告 (2019年 第83號)

      在國家藥品監督管理局組織核查前,藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,國家藥品監督管理局公布其名單,不追究其責任。

      2019-10-16 10:04

    • 總局關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(2017年第63號)

      上述公告中所述藥物臨床試驗活動中存在的數據不真實、不完整和不規范等問題,違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例和《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的有關規定,給藥品安全性、有效性帶來隱患,嚴重影響公共安全。現將國家食品藥品監督管理總局組織藥物臨床試驗數據核查中發現的有關問題的處理意見公告如下:

      2019-08-28 10:14

    • 總局辦公廳再次公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(修改稿)》意見

      于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見,共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。

      2019-08-28 10:13

    • 總局關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關事宜的公告(2016年第113號)

      根據國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據自查核查系列公告要求,部分藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性、完整性問題,主動撤回注冊申請的,注冊申請人重新開展或者補充完善臨床試驗后,可以重新申報。現就有關事宜公告如下:

      2019-08-28 10:12

    • 總局關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)的通知

      為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理,保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率,現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》印發給你們,請遵照執行。

      2019-08-28 10:11

    • 食品藥品監管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知

      近期,總局針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據進行現場核查,發現大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題,而這些項目都經過了所在省局現場核查,也經過了第 117 號公告發布后的自查和復核,這反映了有些自查核查工作不扎實、不細致。為了進一步做好自查核查工作,現將有關事項通知如下:

      2019-08-28 10:10

    • 《國家衛生計生委辦公廳關于進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作的通知》解讀

      為進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作,并加強醫療機構管理,國家衛生計生委辦公廳今日下發通知要求相關省衛生計生行政部門配合當地食品藥品監管部門做好對廣州市精神病醫院等醫院的調查。要根據調查結果,依法依規對醫療機構和相關責任人進行嚴肅處理。

      2019-08-28 10:09

    • 國家衛生計生委辦公廳關于進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作的通知

      根據國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委、總后勤部衛生部《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》( 2015 年第 197 號 , 以下簡稱《公告》)要求和第一批臨床試驗數據核查結果, 8 個企業 11 個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實和不完整問題。其藥物臨床試驗機構分別為廣州市精神病醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院、遼寧中醫藥大學附屬第二醫院。為進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作,并加強醫療機構管理,現將有關要求通知如下:

      2019-08-28 10:08

    • 關于公開征求《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗指導原則(征求意見稿)》意見的通知

      為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品動物實驗研究,并指導該類產品申請人在申請產品注冊時申報資料的準備,醫療器械技術審評中心組織起草了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗指導原則(征求意見稿)》,現公開征求意見。希望相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。

      2019-08-22 14:24

    • 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則

       本指導原則旨在指導注冊申請人對流行性感冒病毒(以下簡稱流感病毒)核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

      2019-08-19 11:43

    • 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則

      本指導原則是對流感病毒抗原檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

      2019-08-19 11:41

    • 酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則

      本指導原則主要針對酶聯免疫類檢測試劑的主要原材料、生產工藝及反應體系、產品質量控制等環節提出指導性技術要求。

      2019-08-19 11:39

    • 發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則

      本指導原則系對發光免疫類檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

      2019-08-19 11:35

    • 核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則

      本指導原則系對核酸擴增法檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

      2019-08-19 11:34

    • 金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則

      本指導原則系對金標類檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

      2019-08-19 11:33

    • 生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則

      本指導原則主要針對生物芯片類檢測試劑的主要原材料、生產工藝及反應體系、產品質量控制等環節提出指導性技術要求。 本指導原則系對生物芯片類檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

      2019-08-19 11:32

    • 一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則

      本指導原則系對一次性使用透析器產品注冊申報資料的一般要求,旨在提高注冊申報資料質量及技術審評效率。 申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/生產企業還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據。

      2019-08-19 11:30

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