新華社北京8月17日電(記者周凱 屈凌燕 蓋博銘)近年來,我國持續改進審批制度,出臺政策鼓勵醫院采購,有效促進了國產高端醫療器械加快發展。但多地醫療器械企業仍普遍反映,從產品研發、臨床試驗、注冊審評到醫院采購整個環節依然存在諸多堵點,國產創新型醫療器械審批周期長、市場賣不動的瓶頸尚未根本性突破,仍舊制約企業技術成果轉化、與進口產品搶占市場。

  ——高風險、高投入,銀行貸款難。

  東部某企業掌握完全自主知識產權的2M PET-CT分子影像設備,1臺設備能夠替代傳統5臺PET-CT,可為醫院節省大量成本,來自美國、英國、荷蘭、日本等地的科研和臨床機構都表示希望合作。公司負責人介紹,由于研發制造成本高昂,量產將為企業帶來巨大資金壓力,遠高于傳統設備的售價也讓國內的科研機構以及醫院難以承擔。

  重慶永仁心科技公司通過引進技術,填補了我國人工心臟產品的空白。公司董事長張本焱介紹,目前該產品臨床試驗環節快要做完,產品即將量產上市。“企業前5年的開發投入已經超過1億元,由于沒有抵押無法從銀行貸款,量產后續資金仍存在問題。”

  高端醫療器械是典型的高風險、高投入行業,歐美高端醫療器械企業主要是大型跨國企業。由于我國醫療器械發展起步晚,創新主體多是中小企業,主要針對的是醫療細分市場,體量小,抗風險能力弱。受訪企業盼望針對醫療器械重大創新項目通過設立產業發展基金、政府股權投資基金等金融創新給予資金支持。

  ——檢測能力不足,“堵車”嚴重。

  醫療器械注冊首先要進行產品注冊檢驗,相關部門近年來也在加大醫療器械檢驗能力建設。但北京萬東醫療科技總經理謝宇峰、重慶西山科技總經理郭毅軍等表示,由于醫療器械門類多,尤其是創新型產品缺少檢驗設備、人員和標準,同時因取消了檢驗收費,企業申報量大,注冊檢驗“堵車”現象較為嚴重。

  北京萬東從事影像類醫療器械生產和診斷服務。謝宇峰介紹,電磁兼容性檢測只有十幾個國家實驗室能做,有大機房的只有幾家,根本忙不過來,要提前一年去排號。此外,檢驗免費并沒有減輕企業負擔,反而因為各企業紛紛申報進一步加劇了擁堵現象,這也讓檢測機構也缺乏積極性,到點下班現象較為普遍。

  ——部分臨床試驗難做,“得靠私人關系”。

  為保障產品的安全有效,二類、三類醫療器械注冊需進行臨床試驗。受訪企業反映,部分臨床試驗機構缺乏積極性,臨床試驗耗時耗力導致一些企業不愿研制新產品。

  一家醫療器械企業負責人說,該企業幾款新產品進行臨床試驗,找了幾家三甲醫院都不愿接。雖然國家出臺了相關政策鼓勵醫療機構開展臨床試驗,但多數是原則性規定,硬性正向激勵不夠。因此部分醫院認為臨床試驗是為企業做貢獻,和自身發展關系不大,同時又怕出現醫療事故,多一事不如少一事的心態讓醫療機構沒有動力和企業一起做臨床試驗,“有時候得靠私人朋友關系求著醫院做。”

  臨床試驗要求嚴格,有的需要好幾年時間才能完成。郭毅軍、謝宇峰認為,對于一些成熟的產品在更新換代時,或者引入他國已經做過臨床試驗的技術,應該制定明確的臨床豁免制度規定,分類簡化臨床試驗環節,加快產品上市應用。謝宇峰介紹,過去該企業生產的部分X線機不用做臨床試驗,這些產品已經落后需要更新換代,現在規定要做臨床試驗,而一兩年時間、數百萬元的臨床試驗成本讓企業望而卻步,沒有動力推出新款。

  ——審評周期長,不利于進入市場。

  完成臨床試驗后,相關技術審評機構需對產品進行審評。盡管二類、三類醫療器械分別規定應在60個、90個工作日內審評,但需外聘專家審評或需與藥品聯合審評的,所需時間不計算在內,導致審評時間很難確定。

  杭州一家生物科技有限公司通過海外并購獲得了肺部手術機器人設備的相關技術,企業負責人介紹,該企業已經將設備國產化,但是在國內銷售還需申請國產注冊證,預計要4年時間,“時間太長了,我們只好先把產品出口到美國,再進口回國內銷售。”

  業內企業介紹,為確保醫療器械風險可控、質量安全,從產品申報注冊到最后拿到注冊證,一般需要四五年,技術難度大的需要10年甚至更長時間。由于我國醫療器械產業起步晚、多數企業規模小,難以承受這樣的高額成本,需平衡好創新與安全,進一步優化審批制度、減少審批時長。

  ——進入醫院收費目錄難。

  非營利性醫療機構的醫療服務實行政府指導價,醫療器械新產品進入收費目錄須審批。某企業是一家研發手術和內窺鏡設備的國家級高新技術企業,公司董事長介紹,物價審批是創新醫療器械企業的難題,如企業研發的“可視流產手術吸引設備”醫療需求很大,但全國只有幾個省進入了收費目錄,“各省的物價審批太難,影響患者救治需求。”

  北京天智航董事長張送根說,如果不進入收費目錄,醫院一般不會采購。在當地政府的大力支持下,該企業研發的骨科手術機器人在2018年底才進入北京市收費目錄,目前在全國僅有幾個省份進入了收費目錄。

  此外,即使進入了收費目錄,各地定價缺乏統一標準,差別大。杭州一家生物技術有限公司負責人介紹,某省物價部門給該企業一款國產替代檢測產品的收費定價只有40元 ,連成本都不夠,其他省份都是200元至300元,而同類美國進口產品定價800元,企業只好放棄該省市場。

  ——政府采購遭遇“玻璃門”。

  受訪企業介紹,盡管國家層面出臺了不少政策鼓勵采購國產高端醫療器械,但實際招投標過程中依然存在“玻璃門”現象,爭相購買進口產品依然普遍。中國醫學裝備協會副理事長王東升介紹,一些醫院盲目攀比使用進口設備,甚至一些鄉鎮衛生院都說要進口的。

  重慶山外山科技公司是血液透析設備的龍頭企業,董事長高光勇介紹,近幾年國家遴選了一批國產優質產品目錄,但因醫護人員長期使用進口器械、跨國公司強大的營銷能力、公立醫院采購不考慮性價比等原因,一些優質國產產品仍難以被醫院采購。“我公司生產的血液透析設備與進口產品差距不大,價格偏低,但公立醫院采購很少考慮性價比。打不開國內市場,我們只好轉向海外市場,德國、希臘、西班牙等國的醫院都有我們的產品,企業海外市場占比達到了60%。”

  此外,招投標的一些要求不夠靈活。張送根介紹,該企業研發的“天璣”骨科手術機器人被國家相關部委認定為“國際原創”的治療類醫療設備,多數招投標要求滿足3個合格投標主體才有效,該企業產品由于是原創,轉化為單一來源采購方式周期長、難度大,嚴重地影響了采購方的積極性。(完)