8月24日,記者從浙江省醫療器械唯一標識(UDI)實施工作推進會上獲悉,從2020年10月1日起,新上市的一批醫療器械都必須賦上UDI碼,擁有屬于自己的“身份證”。
    這一批中,杭州市涉及此類品種的生產企業有20家,約占杭州相關醫療器械企業總量的1/4,譬如旭化成醫療器械(杭州)有限公司、杭州啟明醫療器械股份有限公司、浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司等,涉及到產品包括心臟瓣膜、血液透析器、人工晶體、球囊導管、植入式聽覺設備、可吸收縫合線等10類產品。

    什么是UDI?

    即醫療器械唯一標識(Unique Device Identification),是目前國際醫療器械質量追溯的統一通行標識。記者在現場看到,UDI碼是一個條形碼,由數字、字母或者符號組成,附載在醫療器械產品或者包裝上,用于對醫療器械進行唯一性識別。

    “它是唯一、精準識別醫療器械的基礎,貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節,有助于醫療器械全生命周期管理。”杭州市市場監管局醫療器械監管處處長周杰介紹,UDI碼包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

    周杰介紹,2019年7月,國家藥監局聯合開展唯一標識系統試點工作,2019年10月發布第一批產品實施通知,按照醫療器械產品風險程度,確定心臟起搏器、血管支架、關節假體和血液透析器等九大類18個一級目錄下的植入類高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種,并要求于2020年10月1日起所有上市產品都必須賦碼。
    UDI碼有什么用?

    對醫院來說,“有了UDI統一標識,依托其信息化的管理系統,更加便于我們對高風險耗材進行管理。”浙江大學醫學院附屬第二醫院臨床醫學工程部工程師應悅強調,尤其是植入性醫療耗材,由于放在體內時間較久,更要求精細化溯源管理,“以前都是手工記錄,萬一發生不良反應,追尋數據信息就很困難。”


    “醫療器械生產、流通、經營及使用單位利用專業工具掃碼即可全面了解該產品的全生命周期信息。” 周杰介紹,公眾則可以到國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理系統上進行查詢。“這將有利于提升監管效能,實現政府監管與社會治理相結合,形成社會共治的局面,進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。”
    而對企業而言,產品有了自己的身份證后,則會倒逼生產管理更加嚴格。同時,若銷售后產品出現問題,即可通過UDI碼迅速追溯到產品各個生產環節的信息,有助于產品故障原因調查。旭化成醫療器械(杭州)有限公司信賴性保證部部長孫琳表示,此外還可通過UDI碼追溯,了解到醫院等用戶的耗材存量,實現產品精準銷售、精準使用等。

    周杰表示,下一步,杭州市局將對納入第一批賦碼監管的產品要能做到“有碼可查、有碼能查”,保障產品的唯一性,為拒絕“假貨”提供一道堅實的“防火墻”,切實提升醫療器械監管效能,保障生產企業和消費者的合法權益,促進高值醫療耗材的良好發展。