為切實保障醫療器械產品質量安全,省藥監局調整醫療器械產品出口銷售證明辦理工作程序,進一步規范了出口銷售證明行為。

  6月11日,省藥監局發布《關于醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》,明確在疫情防控期間,對新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等五類產品的“醫療器械出口銷售證明”統一由省局醫療器械處負責辦理,其他產品的“醫療器械出口銷售證明”由各檢查分局負責辦理;各市市場監督管理局、行政審批服務局不再負責此項工作。

  為嚴格落實相關管理要求,省藥監局制定了《醫療器械產品出口銷售證明辦理工作程序》,進一步明確了證明的適用范圍、辦理依據、辦理流程,啟用了“山東省藥品監督管理局醫療器械產品出口銷售證明專用章”,同時公布了醫療器械處及各檢查分局負責區域、地址、聯系人、聯系方式等信息,做到既嚴格辦理又改進服務、提高效率。目前,醫療器械處已辦理五大類產品出口銷售證明60項,各檢查分局共辦理出口銷售證明100項,有力規范了出口銷售證明行為,促進了企業產品出口。