藥監綜械注〔2020〕72號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,各有關單位:

  為進一步統一對強制性行業標準的認識,切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施,根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》,現就進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項通知如下:
  一、切實維護強制性行業標準的法律地位
醫療器械強制性行業標準是由國家藥監局組織制修訂、批準發布,在醫療器械研制、生產、經營、使用及其監督管理活動中遵循的統一技術要求。《中華人民共和國標準化法》第十條規定“法律、行政法規和國務院決定對強制性標準的制定另有規定的,從其規定。”《醫療器械監督管理條例》第六條規定“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。”各有關單位要充分認識強制性行業標準的法律地位,切實維護強制性行業標準的權威性,確保強制性行業標準規范、有效實施。
  二、進一步完善強制性行業標準體系
醫療器械強制性行業標準是為保障人體健康和生命安全,涉及產品安全和基本性能要求的標準。制定強制性標準應當堅持通用性原則,優先制定針對某個或多個特定領域共性的技術要求。
國家藥監局組織開展強制性行業標準全面評估論證,持續優化醫療器械強制性行業標準體系。需制定強制性行業標準的,盡快啟動標準制定程序;需更新完善的,盡快啟動修訂程序;不宜強制的,轉化為推薦性標準;不再適用的,及時予以廢止。
  三、完善強制性行業標準起草和實施
醫療器械標準管理部門要加強標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審等全過程精細化管理。強制性行業標準起草應當廣泛調研、深入研究,積極借鑒國際標準。制定技術指標時,盡可能采用與產品使用功能相關的技術性能特征,而不簡單用設計和描述特征表示。強制性行業標準的技術要求應當可驗證、可操作,強制性行業標準編寫應當遵守國家標準化工作有關規定,強制性行業標準前言中不再載明具體起草單位和起草人信息,可在標準編制說明中體現起草單位和起草人信息。
  強制性行業標準實施日期應當依據產業和監管實際確定。強制性行業標準發布后實施前,醫療器械企業可選擇執行新強制性行業標準或者原強制性行業標準。新強制性行業標準實施后,原強制性行業標準同時廢止。
  四、加強強制性行業標準的宣貫培訓
各醫療器械標準化技術委員會(技術歸口單位)要全力承擔好本專業領域標準的宣貫培訓和解讀工作。各級藥品監管部門應當組織開展已發布強制性標準的培訓。醫療器械相關協會、學會等社會團體應當積極主動組織標準培訓,規范提升行業、團體貫徹標準能力。醫療器械研制、生產、經營、使用單位應當積極參加培訓并主動開展內部培訓,提高標準理解力,確保標準實施到位。
  五、規范強制性行業標準的執行
  醫療器械技術審評部門應當加強技術審評過程中對產品執行強制性行業標準的審核,充分利用強制性行業標準進一步簡化成熟產品技術審評要求,不斷提升審評工作效率。
  醫療器械相關科技和產業不斷發展,新技術、新工藝、新產品不斷涌現,若新產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性行業標準的適用范圍不一致,醫療器械企業在申請注冊時,可提出不適用強制性行業標準的說明,并提供經驗證的證明性資料。上述不適用強制性行業標準的說明和證明性資料由醫療器械技術審評部門組織判定,必要時可會同醫療器械標準化技術委員會(技術歸口單位)予以判定。強制性行業標準不適用情況應當在獲準注冊的產品技術要求中予以明確,并由醫療器械技術審評部門向國家藥監局醫療器械標準管理中心予以通報,醫療器械標準管理中心根據上述情況盡快組織修訂完善強制性行業標準。
  各級藥品監管部門在上市后監管工作中,應當將企業執行強制性行業標準情況作為日常監督檢查的重要內容,強化標準執行,督促企業落實質量安全主體責任。
  六、強化強制性行業標準的實施評估
  強制性行業標準實施中,各級藥品監管部門、醫療器械標準管理部門、技術審評部門等,應當將標準實施中存在的問題及時反饋相應標準化技術委員會(技術歸口單位)。各醫療器械標準化技術委員會(技術歸口單位)應當對強制性行業標準的實施情況進行跟蹤評估,及時研究解決相關問題。需要進一步明確標準內容的,要及時發布標準解讀,統一理解和認識;需要制修訂相關標準的,要按程序提出標準制修訂立項申請。國家藥監局醫療器械標準管理中心根據跟蹤評估情況對強制性行業標準實施情況進行統計分析,形成統計分析報告,持續推進醫療器械強制性行業標準制修訂全生命周期閉環管理,不斷提升標準質量和水平。

國家藥監局綜合司
2020年7月7日